Ijin Untuk Industri Dan Perjuangan Obat Tradisional

Ijin Untuk Industri dan Usaha Obat Tradisional.

Indonesia mempunyai kekayaan alam yang sangat luar biasa. Dengan banyak sekali jenis tanaman/tumbuh-tumbuhan tersebut banyak dimanfaakan sebagai obat. Secara empiris telah banyak dimanfaatkan masyarakat indonesia menjadi jamu. Selain untuk dikonsumsi sendiri, tidak sedikit juga yang lalu dijual dan dijadikan sebagai sumber matapencaharian. Dengan berkembangnya pola hidup back to nature akhir-akhir ini, semakin banyak masyarakat yang menentukan untuk memakai obat tradisional. Dengan melihat peluang dan pangsa pasar tersebut, semakin banyak dan berkemang idustri dan perjuangan di bidang obat tradisional. Untuk menjaga keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu obat tradisonal yang dibentuk oleh para pengusaha, pemerintah mengeluarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 006 Tahun 20012 perihal Industri Obat Tradisional.

Dalam PerMenKes RI tersebut dijelaskan definisi Obat Tradisional yaitu materi atau ramuan materi yang berupa materi tumbuhan, materi hewan, materi mineral, sediaan sarian (galenik), atau adonan dari materi tersebut yang secara turun temurun telah dipakai untuk pengobatan, dan sanggup diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat. Dengan definisi tersebut maka setiap Industri dan Usaha Obat Tradisional tidak boleh mengandung :

1. Segala jenis obat tradisional yang mengandung materi kimia hasil isolasi atau sintetik yang berguna obat
2. Obat Tradisional dalam bentuk intravaginal, tets mata, sediaan parenteral, supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau
3. Obat Tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengadung etanol dengan kadar lebih dari 1% (satu persen)

Produsen Obat tradisional sanggup digolongkan menjadi 6 :

1. Industri Obat Tradisional (IOT) 

Industri Obat Tradisional (IOT) yaitu industri yang menciptakan semua bentuk industri obat tradisional. Industri Obat Tradisional (IOT) hanya sanggup diselenggarakan oleh tubuh aturan berbentuk perseroan terbatas atau koperasi. Industri Obat Tradisional (IOT) sanggup melaksanakan semua tahapan proses pembuatan obat tradisional; dan atau untuk sebagian tahapan proses pembuatan obat tradisional. Untuk memperoleh izin pendirian Industri Obat Tradisional (IOT) dibutuhkan persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip untuk Industri Obat Tradisional (IOT) diberikan oleh Direktur Jendral. Persetujuan prinsip ini diberikan kepada pemohon untuk sanggup melaksanakan persiapan-persiapan dan perjuangan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan dan lain-lain yang dibutuhkan pada lokasi yang disetujui. Persetujuan prinsip berlaku untuk jangka waktu 3 tahun dan sanggup diperpanjang paling usang 1 tahun. Persetujuan prinsip batal dengan sedirinya apabila dalam jangka waktu 3 tahun atau melampaui jangka waktu perpanjangannya pemohon tidak melaksanakan acara pembangunan secara fisik. Persyaratan untuk mengajukan persetujuan prinsip Industri Obat Tradisional (IOT) antara lain :

1. Surat permohonan
2. Fotokopi sertifikat pendirian tubuh aturan yang sah sesuai ketentuan peraturan perudang-undangan.
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
4. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
8. Surat Tanda Daftar Perusahaan
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
11. Persetujuan lokasi dari Pemda Kabupaten/Kota
12. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan disetujui Kepala Badan
13. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab
14. Fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
15. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA); dan
16. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan

• Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan memakai pola sebagai mana tercantum dalam formulis 1 terlampir.
• Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan memakai pola sebagaimana tercantum dalam Formulir 2 terlampir
•  Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling usang dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja semenjak permohonan diterima dengan memakai pola sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir
• Dalam waktu 12 hari kerja sesudah permohonan diterima secara lengkap, Direktur Jenderal mengeluarkan Persetujuan Prinsip dengan memakai pola sebagaimana tercantum dalam Formulir 4b terlampir dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

Dalam hal pemohon mengalami hambatan yang berkaitan dengan pembangunan sarana produksi, pemohon sanggup mengajukan permohonan perpanjangan persetujuan prinsep serta menyebutkan alasan, dengan memakai pola sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir.

Atas permohonan perpanjangan persetujuan prinsip dikarenakan pemohon mengalami kedala dalam pembangunan sarana produksi, Direktur Jenderal sanggup memperpanjang persetujuan prinsip paling usang 1 (satu) tahun dengan tembusan kepada kepala tubuh dan kepala Dinas Kesehatan Provinsi, dengan memakai pola sebagaimana tercantum dalam Formulir 6 Terlampir.

Setelah memperoleh persetujuan prinsip, pemohon wajib memberikan gosip mengenai kemajuan pembangunan sarana produksi setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dengan memakai pola sebagaimana tercantum dalam Formulir 7 terlampir.

Sedangkan persyaratan izin Industri Obat Tradisional (IOT) antara lain :

1. Surat Permohonan
2. Persetujuan Prinsip
3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
4. Daftar jumlah tenaga kerja beserta daerah penugasannya
5. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional dan ekstrak yang dibuat
6. Fotokopi sertifikasi Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup/Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup
7. Rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala Badan dengan melampirkan Berita Acara Pemeriksaan dari Kepala Balai Setempat; dan
8. Rekomendasi dari kepala Dinas Kesehatan Provinsi

2. Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)
 

Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) yaitu industri yang khusus menciptakan sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

3. Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)
 

Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) yaitu perjuangan yang menciptakan semua bentuk sediaan tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen. Persyaratan izin Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) terdiri dari :

1. Surat Permohonan
2. Fotokopi sertifikat pendirian tubuh perjuangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perudang-udangan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
4. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
5. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perudang-undangan di bidang farmasi
6. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan Hidup (SPPL)
8. Surat Tanda Daftar Perusahaan
9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
11. Persetujuan lokasi dari Pemda Kabupaten/Kota
12. Asli Surat Pernyataan kesedian bekerja penuh dari Tenaga Teknis Kefarmasiaan sebagai penanggung jawab
13. Fotokopi Surat pengangkatan penanggung jawab dari pimpinan perusahaan
14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasiaan
15. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
16. Diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat tradisional yang akan dibuat
17. Daftar jumlah tenaga kerja dan daerah penugasannya
18. Rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan
19. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

4. Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT)
 

Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) yaitu perjuangan yang hanya membentuk sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan. Persyaratan izin Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) terdiri dari :

1. Surat permohonan
2. Fotokopi sertifikat pendirian tubuh perjuangan perorangan yang sah sesuai ketentuan peraturan perudang-undangan
3. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas dalam hal permohonan bukan perseorangan.
4. Fotokopi KTP/Identitas pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
5. Pernyataan pemohon dan/atau Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perudang-undangan di bidang farmasi.
6. Fotokopi Bukti penguasaan tanah dan bangunan
7. Surat Tanda Daftar Perusahaan dalam hal permohonan bukan perseorangan
8. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan dalam hal permohonan bukan perseorangan
9. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
10. Fotokopi Surat Keterangan Domisili.

5. Usaha Jamu Racikan
 

Usaha Jamu Racikan yaitu perjuangan yang dilakukan oleh depot jamu atau sejenisnya yang dimiliki perorangan dengan melaksanakan pencampuran sediaan jadi dan/atau sediaan segar obat tradisional untuk dijajakan eksklusif kepada konsumen. 

6. Usaha Jamu Gendong
 

Usaha Jamu Gendong yaitu perjuangan yang dilakukan oleh perorangan dengan memakai materi obat tradisional dalam bentuk cairan yang dibentuk segar dengan tujuan untuk dijajakan eksklusif kepada konsumen.


Sponsored:

 

Subscribe to receive free email updates: